凈化工程凈化空調系統
2-4-1除凈化區域與非凈化區域的空調系統應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統。[技術要點]
1. 空氣凈化(潔凈)簡言之即主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現凈化空氣的目的。空調主要是指溫、濕度調節。簡言之，凈化空調=凈化+空調。
2.下列藥品的生產,其凈化空調系統應獨立設置:水更的(1) β-內酰胺結構類藥物。解評(2)青霉素等強致敏性藥物。
(3)避孕藥。
(4)放射性藥物。
(5)抗腫瘤類藥物。
(6)強毒微生物及芽孢桿菌制品。
(7)其他特別需要防范的有菌有毒操作區。大進(8)產塵量大的工序。
2-4-2  確認不能用循環風的系統，采用全排風。[技術要點]
下列場合不能用循環風:
(1)產生易爆易燃氣體或粉塵的場合(例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等)。
(2)產生有劇毒、有嚴重危害物質的場合(如生產放射性藥品、亞類、IV類生物危險度的病原體操作或產塵量特別大的工序)
(3)有可能通過系統混藥并有嚴重后果的場合(如多品種生產的片劑車間)。
(4)有可能通過系統交叉污染的場合(如藥廠實驗動物房飼養室)。
2-4-3確認必須采用負壓的系統。 對公面平免縣封姓(0)[技術要點]
下列場合必須用負壓系統:
(1)青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間(相對負壓)。
(2)強毒、致病微生物及芽孢制品車間(相對負壓)。不懂(3)產塵量大對相鄰環境潔凈度構成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室( 相對負壓)。
(4)三級、四級生物安全實驗室(絕對負壓)。
鼠(5) 相對負壓的場所最后對室外還應有微正壓，以防止受到污染。
2-4-4除整個青霉素廠 房是單獨系統外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統。[技術要點] 
作為致敏物質發生源的分裝車間，在其主要發塵點上必須有排風，排風口和車間回風口應按2-4-8的規定安裝過濾器。
2-4-5劃分 的系統規模宜適中。[技術要點]
凈化空調系統的劃分應參照以下原則，從每一個 系統不宜過大、風管內風速不宜過大、風管截面積不宜過大(宜不大于1m2)考慮，風量以不大于3000m/h為宜。同時，系統的劃分應有利于節能和管理。
(1)按不同的品種劃分:
因為“無菌藥品”、“ 生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求、對交叉污染的防范不-樣。
(2)按不同的劑型劃分:
因為劑型對凈化空調的參數、方式的要求不-樣。(3)需要時按不同的潔凈度級別劃分:因為不同級別的參數、風量等不同。(4)按樓層或平面分區劃分因為這樣便于布置管道和機房。(5)按運行班次劃分。
(6)冷熱負荷相差很大的房間不宜劃分在同-系統。置不同的系統。(7藥品的非無菌操作和無菌操作工序所在房間應分別設
2-4-6
選用的凈化空調系統(如次回風的正壓送回風系統，己政回風的正壓送回風系統、全新風全排風負壓系統，局都神的正壓送回風系統、局部排風的負壓送回風系統，新風+月部自循環系統、新風+風機盤管系統、新風+U系統率)應符合需要、可能和計算結果。[技術要點]
1.一次回風的正壓送回風系統:
這是最.般的形式，適用于風量不大的系統。2.二次回風的正壓送回風系統:
可省去一次回風的又加熱又冷卻的能量浪費，即省去-部分再加熱熱量和一部分制冷量，適合于級別高、風量大的系統，但不宜用于散熱量大或者散濕量變化大的場合。
3.全新風全排風的負壓系統:
這也稱為直流系統，適用于不允許循環風因而也不允許室內氣流流向室外的場合，所以是負壓系統，排風量大于新風量。
4.局部排風的正壓送回風系統:
對局部區域(小室或加以圍擋)因產生污染量大，需局部排風以降低污染量。但就整個車間來說，其他區對此局部區和室外都是正壓，即其他區域的產品需要保護，其整個新風量應滿足局部排風量和車間正壓的要求。
5.局部排風的負壓送回風系統:
不僅局部區域要排風形成對車間的負壓，車間對外界也要負壓即車間對外部也不能有污染，顯然新風量要少于“4”的局部排風的正壓送回風系統。
6. 新風+自循環(如風機盤管等)系統:
當室內負荷不大時，新風可單獨供給。室內氣流自循環凈化處理，適用于不能室間混風的或改造的或簡化設計管路的場合。如
2-4-7常 用送回風系統應按三級過濾模式設計。習有擔面協只[技術要點]
1.在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或過濾裝置。
2.新風口的設置應符合下列要求:
1)應采用防雨性能良好的新風口，新風口所在位置也應采取有效的防雨措施，其后應設孔徑不大于8mm、便于清掃的網格。
2)新風口進風凈截面的速度不應大于3m/s。
3)新風口進風凈截新風口應設置在距地面或屋般不小于12m),并在排氣口上風側j≥2.5m, 水平方向距排氣(生物安全實驗室
的無污染源干擾的清凈4)新風口不應設置在機房內，區域。  也不應設置在排氣口上方，更不應設  在兩墻夾角處。
器。當室外可吸人顆粒物濃度超過質量標準》做法早已過時。建議:耗，為了延長部件壽命，污染和系統的二次污染，n2,新風采集口宜3.由于我國大氣生5)宜安裝氣密GB3095二級標準以內時密性風閥。首設置租效過濾器和中效國標Z1級兩道過濾限度高，為了降低大氣塵對系統的一次當室外可吸人顆粒物過去只在為了不因為管道、部件積塵而增加能E新風口設一道粗效過濾器的二級標準時，新風采集口宜(即未超過年平均0.07mg/PM10為《環境空氣
至少再增加道不低于國標高中效的過濾器。我國有些標準規范已經這樣規定了。
4.在送風機之后、空調箱出口之前，設置中效過濾器。租即空調箱內的風機正壓段最后應設置中效過濾器，這種中效過濾器又稱預過濾器，是送風高效過濾器的保護者，國外標準也都如此規定。如有加濕器，應距此過濾器足夠距離，防止弄濕濾料。
5.一般室內回風口上也宜設置中效過濾器，最低應有粗效1或2過濾器，最好設置超低阻高中效過濾器，這是防止系統和室內雙向污染、氣流倒灌和便于風口阻力微調以及改善觀瞻的需要。只有百葉或尼龍網是不合格的。特殊情況的回風口，后面述及。
6.在送風口上至少可設國標亞高效(對潔凈度7、8級，如C、D級)或國標B級高效過濾器(對潔凈度5級如A、B級)，風口宜為壓差武無泄漏風口。油槽密封風口除結構復雜外，網能存在漏油風險。